面向院外开放共享 我院生物制剂规模化制备中心启动临床级细胞制剂制备

3月1日，我院转化医学综合楼生物制剂规模化制备中心首次成功制备CAR-T细胞制剂，该细胞制剂用于一位B细胞淋巴瘤患者。这标志着我院生物制剂规模化制备中心启动临床级细胞制剂制备。中心为开放共享的研究平台，重点支撑细胞治疗临床转化相关研究，欢迎院内外研究机构或团队依托转化医学大设施各平台开展研究工作。

该B细胞淋巴瘤患者为一位29岁女性，自2022年5月确诊弥漫大B细胞淋巴瘤后，接受了多次多项放化疗治疗，但效果并不明显。为争取更多治疗机会，患者作为临床试验对象，入组我院开展的“过表达CXCR4的抗CD19特异性CAR-T细胞治疗B细胞恶性肿瘤的单臂开放性临床研究”。目前，患者已完成CAR-T细胞回输，病人状态良好，医护人员将对治疗相关指标进行持续评估，并开展随访。

今年2月，我院肿瘤中心、临床试验中心与生物制剂规模化制备中心的医疗、科研及技术人员密切合作，根据患者情况迅速为其制定了个性化的CAR-T细胞生产及治疗方案，并于转化楼八楼符合药品生产治疗管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）标准的细胞制备洁净车间，通过全密闭式C+隔离器细胞制备生产线开展了患者外周血的CAR-T细胞全套制备工作。同时，制备中心质量控制部门对整个细胞制备过程中的半成品及成品细胞制剂进行了十余项质检项目检测，严格对质量把关，最终获得符合质量标准的、可用于患者输注的CAR-T细胞制剂。

生物制剂规模化制备中心为我院转化医学国家重大科技基础设施（四川）的重要系统平台，是严格按照药品生产质量管理规范（GMP）要求建设和管理的细胞制备平台，拥有10个细胞制备洁净车间及相应的质量检测和研发实验室，主要进行包括CAR-T等在内的多种免疫细胞及脐血、间充质等干细胞制剂的制备及研发工作，是规模化、标准化的“临床级细胞制备工厂”。

生物制剂规模化制备中心联系邮箱：HXtransmed@wchscu.cn